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临床试验项目承接的标准操作规程
    76次浏览  时间:2019-06-06

  一、目 的

  建立本机构临床试验项目承接审核的标准操作,规范项目承接审核过程。

  二、范 围

  适用于本机构开展的所有药物临床试验。

  三、内 容

  1、申办方或专业组负责人联系机构办公室,机构办公室主任根据专业组进行临床试验的现状,与专业组负责人共同讨论是否同意负责或参加该项药物临床试验:

  1)根据方案判断受试者风险和在本院的可行性;

  2)能否保证招募到足够的受试者;

  3)设施与条件是否能保证安全、有效地进行临床试验;

  4)是否已承担药物成分及药理作用相同的药物试验;

  5)主要研究者在研项目数量(正在入组)是否已超过5个;

  6)前期项目完成质量较差的专业仅允许新承接1个项目,即在同一时间只允许开展一个项目;

  7)在研项目完成质量差的专业暂停承接新项目,待其整改合格后方可重新承接项目;

  8)申办者对临床试验过程质量保证的能力。

  2、临床试验申请审查

  1)专业组填写《临床试验申请表》,根据“药物临床试验项目资料递交清单”向机构办公室递交资料。机构办公室秘书接收并进行形式审查:

  ² 资料是否齐全;

  ² 研究团队人员资质是否符合GCP要求;

  ² 研究团队分工是否合理,如授权药品管理员、资料管理员,授权进行知情同意过程及诊疗的研究者是否具有我院行医资格;

  2)办公室秘书确认资料齐全,递交机构办主任审核通过后给予受理号;

  ² 受理号形式为:(20××年)受理第(×××)号;

  ² 命名原则:第一个括号内填项目申请的年度,第二个括号内填写项目申请流水号(001~999);

  3、临床试验项目通过临床试验伦理委员会审核同意后,机构正式立项,《临床试验申请表》由机构办公室存档。机构秘书电话通知专业组。

  4、试验项目立项,建立项目编号及项目文件夹,项目编号原则:年份-专业科室-编号(如内分泌科2015年立项的第一个项目为:“2015-NFM-001” );

  5、机构办公室负责临床试验合同的签订工作,具体参照《合同管理制度》,督促申办方按协议规定支付首笔研究费;

  6、保存药物临床试验项目相关的资料文件。

  四、参考资料

  1、《药物临床试验质量管理规范》,CFDA,2003

  2、《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》,CFDA,2004

  五、工作表格

  《临床试验申请表》(文件编号:JG-form-001-1.0)